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醫療器械許可證

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1、概念:醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件,開辦第一類醫療器械經營企業,應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案;開辦第二類、第三類醫療器械經營企業,應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準,并發給《醫療器械經營企業許可證》。無《醫療器械經營企業許可證》的,工商行政管理部門不得發給營業執照?!夺t療器械經營企業許可證》有效期為5年。 

 2、申請需要具備的條件:

1)企業內應具備與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或專職質量管理人員;質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或職稱,具有依法經過資格認定的專業技術人員。如質量管理人應在職在崗,不得在其他單位兼職

2)具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所。

3)具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件(儲存設備、設施)。

4)具有對經營產品進行技術培訓、售后服務的能力。

5)應根據國家及地方有關規定,建立健全必備的質量管理制度,并嚴格執行。

6)應收集并保存有關醫療器械的國家標準、行業標準及醫療器械監督管理的法規、規章及專項規定。

 3、需要提交的材料:

1)經營企業提交的《醫療器械經營企業許可證申請表》應有法定代表人簽字或加蓋企業公章;

2)《醫療器械經營企業許可證申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確,填寫內容應符合以下要求。要注意企業名稱、注冊地址與《工商營業執照》或《企業名稱預先核準通知書》相同。擬申請的經營范圍按2002年國家藥品監督管理局印發的《醫療器械分類目錄》一級目錄填寫。注冊地址、倉庫地址的填寫應明確具體的門牌、樓層和房號。

3)法定代表人的身份證明、學歷職稱證明、任命文件應有效;

4)工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》的復印件應與原件相同,復印件確認留存,原件退回;

5)房產證明、房屋租賃證明(出租方要提供產權證明)應有效;

6)企業負責人、質量管理人的簡歷、學歷證明或職稱證明應有效;

7)企業應根據自身實際建立醫療器械質量管理檔案或表格。

8)申請材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字并加蓋企業公章,如無公章,則須有法定代表人本人簽字或簽章。

9)凡申請材料需提交復印件的,申請人(單位)須在復印件上注明此復印件與原件相符字樣或者文字說明,注明日期,加蓋單位公章;個人申請的須簽字或簽章。

10)申請材料應完整、清晰、簽字,并逐份加蓋公章,所有申請表格電腦打字填寫,使用A4紙打印,復印使用A4紙,按照申請材料目錄順序裝訂成冊。

 4、費用:20000起價,客戶必須需提供100平米的辦公室及200平米的倉庫。若客戶沒有,價格面議


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